PSUR

 

Periodic Safety Update Reports (PSURs)

Bei PSURs handelt es sind um periodische Berichte, in denen die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels vorgenommen wird. 

 

Wir bieten Ihnen entsprechend Ihrer firmenspezifischen Bedürfnisse sowohl die Erstellung von individuellen PSURs als auch firmenübergreifende, gepoolte PSURs in Form von PSUR-Templates an. Die Berichte werden inhaltlich gemäß des GVP-Moduls VII erstellt und in einem editierbaren Format zur Verfügung gestellt.

 

  • Individueller PSUR

     

    Ein individueller PSUR wird gemäß Good Pharmacovigilance Practices (GVP Guideline erstellt und ist somit „abgabefertig“. Er umfasst u. a.:

      • publizierte Studien
      • firmenspezifische Informationen (Spontanmeldungen, inklusive Line Listings, Summary Tabulations und Narratives, Verkaufszahlen, Zulassungsdaten)
      • Texte und Analysen (inklusive der Nutzen-Risiko-Analyse)
  • Gepoolter PSUR

     

    Hierbei handelt es sich um ein wirkstoffbezogenes PSUR-Template – dieses umfasst u. a.:

      • umfangreiche Textbausteine
      • Summary Tabulations zu Literaturfällen
      • publizierte Studien
      • Literaturverzeichnis

 

Sie möchten mehr erfahren?

Es freut uns, dass unser Leistungsangebot im Bereich PSUR auf Ihr Interesse stößt. Gerne stellen wir Ihnen unsere Servicetools im Detail vor – nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.