SOP
Die regulatorischen Anforderungen des Gesetzgebers an die pharmazeutische Industrie sind in den vergangenen Jahren erheblich gestiegen. Dies gilt unter anderem auch für das Qualitätsmanagement in den Bereichen 'Pharmakovigilanz' und 'Klinische Forschung'. Insbesondere KMUs stellen die neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen vor besondere Herausforderungen, die zum Teil mit einem erheblichen personellen wie auch technischen Ressourcenbedarf verbunden sind und somit beträchtliche zusätzliche Kosten verursachen
können.
Vor diesem Hintergrund bietet die BPI Service GmbH digitale SOPs sowie Templates für zentrale Prozesse innerhalb der Themenfelder 'pharmakovigilanzrelevante Bereiche der IT Systemvalidierung', 'Literaturrecherche' und 'Klinische Forschung' an. Die Templates dienen dazu, dem Nutzer die Erstellung der Dokumentation, die in den SOPs beschrieben wird, zu erleichtern. Die SOPs sowie die Templates sind sehr allgemein angelegt, sodass sie mit ausgesprochen wenig Aufwand auf die individuellen Anforderungen des jeweiligen Unternehmens angepasst werden können.
Derzeit werden von der BPI Service GmbH im Rahmen des 'SOP-Servicetools' Templates und
SOPs für folgende Themengebiete erarbeitet bzw. angeboten: