Entsprechend firmenspezifischer Bedürfnisse erstellen wir sowohl komplette, abgabefertige PSURs als auch  firmenübergreifende, gepoolte PSURs in Form von PSUR-Templates an. PSURs werden in einem editierbaren Format zur Verfügung gestellt.

Abgabefertiger PSUR gemäß Volume 9A. Dieser umfasst unter anderem:

• sämtliche Fallbeschreibungen (Narratives) aus Literaturfällen
• Line Listings zu Literaturfällen
• publizierte Studien
• firmenspezifische Informationen (Spontanmeldungen, inklusive Line Listings, Summary Tabulations und Narratives, Verkaufszahlen, Zulassungsdaten)
• Texte und Analysen
• Literaturverzeichnis

Wirkstoffbezogenes PSUR-Template. Dieses umfasst unter anderem:

• umfangreiche Textbausteine
• Fallbeschreibungen (Narratives) aus Literaturstellen
• Line Listings von Literaturfällen
• Summary Tabulations zu Literaturfällen
• publizierte Studien
• Literaturverzeichnis

Eine zusätzliche Kostenreduktion erfolgt bei Beauftragung durch mehrere Firmen (Harmonisierung).

Weiterführende Informationen erhalten Sie unter www.psur.de.

Eine Sammlung von relevanten regulativen Dokumenten zur Pharmakovigilanz finden Sie in unserer Pharmakovigilanz-Dokumentenbibliothek.