Periodic Safety Update Reports (PSURs)

Nach § 63b des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) ist der Zulassungsinhaber eines Arzneimittels dazu verpflichtet, der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels - dies entspricht auf internationaler Ebene dem Periodic Safety Update Report (PSUR) - vorzulegen.

Um unter Erfüllung der hohen arzneimittelrechtlichen Qualitätsanforderungen, die an die PSUR-Erstellung gestellt werden, die damit einhergehenden personellen wie auch finanziellen Belastungen für die Pharmafirmen auf ein Minimum begrenzen zu können, hat die BPI Service GmbH im Rahmen ihres Poolingprojektes Pharmakovigilanz ein spezielles PSUR-Servicetool entwickelt. Dabei erfolgt die PSUR-Erstellung im Sinne des BPI Service-eigenen Qualitätsmanagements grundsätzlich anhand detaillierter Standard Operating Procedures (SOPs).

Entsprechend der firmenspezifischen Voraussetzungen und Servicebedürfnisse kann das einzelne Unternehmen zwischen der kompletten Erstellung eines „individuellen“ PSUR - inklusive sämtlicher firmen- / produktspezifischer Daten - und der Nutzung eines firmenübergreifenden, „gepoolten“ PSUR, der mit Hilfe eines BPI Service-eigenen PSUR-Templates erstellt wird, wählen.

Das PSUR-Template ermöglicht es, gezielt den gesamten wirktstoffbezogenen Teil eines PSURs zu erstellen und produktunabhängig zur Verfügung zu stellen. Das digitale PSUR-Template beinhaltet bereits alle relevanten Literatureinträge für den Berichtszeitraum inklusive der entsprechenden Narratives, Line Listings, Summary Tabulations sowie das Literaturverzeichnis. Auf Grund der umfangreichen vorgegebenen Textbausteine des Templates können die Teilnehmer den gepoolten PSUR ausgesprochen einfach und schnell um die individuellen Firmen- bzw. Produktdaten ergänzen, was den Arbeitsaufwand im Unternehmen auf ein Minimum reduziert.

Weiterführende Informationen zum PSUR-Servicetool der BPI Service GmbH erfahren Sie unter www.psur.de.