Hier haben wir für Sie nationale und internationale regulative Dokumente zum Themenkomplex Pharmakovigilanz zusammengestellt:

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG); Fassung vom Dezember 2010 (Deutsch)

6. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach §63b Abs. 1 bis 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG); Fassung vom Januar 2010 (Deutsch)

Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das BfArM Version 2; Fassung vom Januar 2010 (Deutsch)

VOLUME 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union 9 – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use; Version March 2007 (Englisch)

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel - Konsolidierte Fassung; Fassung vom April 2004 (Deutsch)

Directive 2001/83/EC of the European parliament and of the Council of 6 November 2001 on the community code relating to medicinal products for human use; Version April 2004 (Englisch)

Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates; Fassung vom  Dezember 2010 (Deutsch)

Directive 2010/84/EU of the European parliament and of the Council; Version December 2010 (Englisch)

Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates; Fassung vom Dezember 2010 (Deutsch)

Regulation (EU) No. 1235/2010 of the European parliament and of the Council; Version December 2010 (Englisch)

Important Medical Event (IME) List (EMA Document) MedDRA 13.1 (Englisch)