Friendly Audit
Als Baustein für Ihr firmeneigenes Qualitätsmanagement führen wir pharmakovigilanz-spezifische „Friendly Audits“ in Ihrer Firma durch. Dabei erfolgt eine systematische Prüfung und Bewertung des unternehmenseigenen Pharmakovigilanzsystems (Struktur, Prozesse etc.) in Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen.
Analyseschwerpunkte
- vorhandene Dokumentation (SOPs, Organigramme, Workflows usw.)
- Dokumentation und Umgang mit Meldungen (ICSRs, SUSARs usw.) und Berichten (PSURs, Annual Reports usw.)
- die genutzten Datenbanksysteme
- interne und externe Schnittstellen (z.B. SOPs, Dienstleister-/ Konsulentenverträge, Patienten- / Arztinformationen)
- Mitarbeiterinterviews
Auditergebnis
- Erstellung eines Auditberichtes
- Identifikation von Verbesserungsmöglichkeiten und Optimierungspotentiale
- gegebenenfalls Entwicklung eines Aktionsplanes zur Behebung von Findings in enger Abstimmung mit der auditierten Firma
Weiterführende Informationen erhalten Sie unter www.pharma-sop.de.
Eine Sammlung von relevanten regulativen Dokumenten zur Pharmakovigilanz finden Sie in unserer Pharmakovigilanz-Dokumentenbibliothek.
