Gemeinschaftliche E2B-Datenbank zur elektronischen Meldung von Nebenwirkungen

Im Frühjahr 2007 ging die BPI-Pheda, eine firmenübergreifende E2B-konforme Datenbank zur elektronischen Nebenwirkungsmeldung, als dritter Leistungsbaustein des Pharmakovigilanzprojektes der BPI Service GmbH online. Sie ermöglicht den teilnehmenden Unternehmen unter anderem, ihre Nebenwirkungsmeldungen über einen Online-Zugang einzugeben, in der Datenbank zu speichern und bei Bedarf als „Safety-Message (ICSR)“ in einem E2B-konformen Format an die regulatorischen Behörden innerhalb Europas zu verschicken. Darüber hinaus erlaubt die BPI-Pheda ein umfassendes Datenmanagement, das auch nicht-meldepflichtige Fälle umfasst. Jede teilnehmende Firma hat in der gemeinschaftlichen Datenbank sowohl einen eigenen gesicherten Datenbankbereich, als auch einen Account im angeschlossenen Gateway für den elektronischen Versand.

Um den hohen behördlichen Qualitätsanforderungen an die Arzneimittelsicherheit gerecht zu werden, ist die BPI-Pheda gemäß GAMP-Standards validiert. Darüber hinaus basiert die Arbeit der BPI Service GmbH im Hinblick auf die Qualitätssicherung auf detaillierten SOPs.

Ganz im Sinne des Poolinggedankens wird auch bei der BPI-Pheda durch das Konzept der gemeinschaftlichen Nutzung der Servicefeatures ein Maximum an Synergien sichergestellt. So erfolgt die Verwaltung und Pflege der Systemhardware und -software zentral durch die BPI Service GmbH. Die teilnehmenden Firmen können darüber hinaus eine attraktive MedDRA-Sammellizenz nutzen.

Das baukastenförmige Leistungsspektrum von Basis- und Zusatzleistungen erlaubt es den Kunden, die verschiedenen Servicetools entsprechend ihrer individuellen Bedürfnisse maßgeschneidert zu nutzen. Kunden des Literaturrecherche-Tools und des PSUR-Tools profitieren darüber hinaus von zusätzlichen Synergien. So können z. B. die Informationen zu Literaturfällen aus der Literaturrecherche in Form eines XML bestellt werden und dann direkt in die „eigene“ Nebenwirkungsdatenbank eingepflegt werden, was den Aufwand auf ein Minimum reduziert.

Weiterführende Informationen zum PSUR-Servicetool der BPI Service GmbH erfahren Sie unter www.psur.de