Unsere E2B-konforme Pharmakovigilanz-Datenbank, die BPI-Pheda, ermöglicht teilnehmenden Unternehmen, Nebenwirkungsfälle online in einen firmenspezifischen Account einzugeben, zu speichern und zu verwalten. Darüber hinaus können diese im E2B-konformen Format innerhalb des Europäischen Nebenwirkungsmeldesystems (EudraVigilance) verschickt werden.

Unser Service umfasst:

• E2B-Datenbank zur Meldung und Verwaltung von Nebenwirkungen (ICSRs / SUSARs)
• transparente Kostenstruktur (Kostenermittlung anhand meldepflichtiger Fälle pro Jahr)
• nach GAMP-Standards vollständig validiertes System
• keine Softwareinstallationen beim Nutzer („Software-as-a-Service“)
• Passwortschutz firmeneigener Daten
• benutzerfreundliche Oberfläche
• eigenständige Verwaltung von meldepflichtigen und nicht-meldepflichtigen Nebenwirkungsmeldungen durch Nutzer
• Meldung über angeschlossenes Gateway
• spezifische Datenabfrage- und –auswertungsmöglichkeiten (Queries)
• Erstellung von Tabellen für Berichte, z.B. für PSURs oder Annual Safety Reports
• integrierter MedDRA-Browser zur Kodierung von Nebenwirkungen
• kostenfreie Support-Hotline
• Hilfestellung bei der EudraVigilance Registrierung
• Möglichkeit der Teilnahme an einer MedDRA-Gruppenlizenz

• deutsch- und englischsprachige System-Trainingskurse
• Erstellung E2B-konformer XML Dateien für Literaturfälle
• Falleingabe und Fallversendung

Weiterführende Informationen erhalten Sie unter www.psur.de.

Eine Sammlung von relevanten regulativen Dokumenten zur Pharmakovigilanz finden Sie in unserer Pharmakovigilanz-Dokumentenbibliothek.