Poolingprojekt Pharmakovigilanz -
Kompetenz aus einer Hand

Die auf nationaler wie auch internationaler Ebene ständig wachsenden Anforderungen an die Pharmakovigilanz der Zulassungsinhaber von Arzneimitteln binden in den Unternehmen zunehmend personelle wie auch technische Ressourcen und verursachen somit zum Teil erhebliche zusätzliche Kosten.

Vor diesem Hintergrund hat die BPI Service GmbH im August 2005 in enger Kooperation mit Pharmaunternehmen das Poolingprojekt Pharmakovigilanz gestartet. Es bietet die Möglichkeit, den gesetzlichen Verpflichtungen zur Arzneimittelsicherheit gleichermaßen effizient und kostengünstig nachzukommen. Das Leistungsspektrum des Unternehmensbereiches Pharmakovigilanz der BPI Service GmbH umfasst:

• die kontinuierliche wirkstoffbezogene Literaturrecherche und -bewertung
• die Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs)
• den Betrieb einer gemeinschaftlichen E2B-Datenbank zur elektronischen Meldung von Nebenwirkungen (BPI-Pheda)
• die Bereitstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
• die Durchführung von pharmakovigilanz- spezifischen Friendly Audits

Konzeptionelle Grundlage bildet im Sinne des Poolinggedankens die wirkstoffbezogene, firmen- und produktübergreifende Bereitstellung von pharmakovigilanzspezifischen Informationen und Servicefeatures, so dass aufwendige, individuelle Doppelarbeiten entfallen und ein Maximum an Synergien geschaffen wird. Dadurch wird das einzelne Unternehmen personell wie auch finanziell deutlich entlastet.

Neben der attraktiven Preisgestaltung, zu der auch eine umfassende Kostentransparenz zählt, stellt die Qualität einen weiteren zentralen Projektfaktor dar. Es gilt, den Anforderungen behördlicher Pharmakovigilanzinspektionen gerecht zu werden. Dementsprechend vielfältig sind die qualitätssichernden Maßnahmen innerhalb des Poolingprojektes - z. B. Validierung; SOPs.

Mehr Informationen zum Pharmakovigilanz-Projekt der BPI Service GmbH erhalten Sie unter www.psur.de. Darüber hinaus können Sie unseren kostenlosen digitalen Pharmakovigilanz Newsletter nutzen, um so über aktuelle Entwicklungen immer informiert zu sein.

Wenn Sie Fragen zum Leistungsangebot unserer Unternehmenseinheit „Pharmakovigilanz” erfahren wollen, setzen Sie sich einfach mit uns in Verbindung, wir stehen Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.

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