Poolingprojekt Pharmakovigilanz
Die auf nationaler wie auch internationaler Ebene ständig wachsenden Anforderungen in der Pharmakovigilanz für Zulassungsinhaber von Arzneimitteln binden in den Unternehmen zunehmend personelle wie auch technische Ressourcen und verursachen somit erhebliche Kosten.
Kompetenz aus einer Hand
Das Poolingprojekt Pharmakovigilanz der BPI Service GmbH bietet
- kontinuierliche wirkstoffbezogene Literaturrecherche und -bewertung
- Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- den Betrieb einer gemeinschaftlichen E2B-Pharmakovigilanz-Datenbank zur elektronischen Meldung von Nebenwirkungen (BPI-Pheda)
- Bereitstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
- Durchführung von pharmakovigilanzspezifischen Friendly Audits
- Durchführung von Mitarbeiterschulungen und -coachings
Vorteile
Konzeptionelle Grundlage ist die firmen- und produktübergreifende Bereitstellung von pharmakovigilanzspezifischen Informationen und Servicefeatures, so dass aufwendige, individuelle Doppelarbeiten entfallen und Synergien geschaffen werden. Dadurch wird das einzelne Unternehmen personell wie auch finanziell deutlich entlastet.
Qualität überzeugt
Neben der attraktiven Preisgestaltung, zu der auch umfassende Kostentransparenz gehört, stellt die Qualität einen weiteren zentralen Projektfaktor dar. Die Anforderungen behördlicher Pharmakovigilanzinspektionen werden durch vielfältige qualitätssichernde Maßnahmen wie projektspezifische SOPs und Validierung von IT-Systemen erfüllt.
Eine Sammlung von relevanten regulativen Dokumenten zur Pharmakovigilanz finden Sie in unserer Pharmakovigilanz-Dokumentenbibliothek.






